編者按:6月19日,國家食品藥品監督管理總局法制司發(fā)布通知,就食品安全法修訂向社會(huì )公開(kāi)征集意見(jiàn)。盡管這部法律才頒布實(shí)施4周年,國務(wù)院已將食品安全法修訂納入2013年修法計劃。啟動(dòng)修法主要在于近些年來(lái),食品安全事件頻發(fā),食品安全監管仍不盡如人意。本版特組織海外食品安全監管系列報道,介紹海外是如何制定食品安全法規以及如何監管,從而切實(shí)保障食品安全的。

　　在歷史上,美國的食品安全問(wèn)題也曾經(jīng)十分嚴重。而且在相當長(cháng)的一段時(shí)間里,作出的許多努力都沒(méi)有見(jiàn)效。之后,美國政府制定了一系列與本國國情相適應的食品藥品安全法,并且建立具有良好素質(zhì)、敢于執法的美國食品藥品管理局,才有了美國今日良好的食品生產(chǎn)和消費秩序。

　　據史料記載,19世紀80年代的美國,食品摻假十分普遍,曾發(fā)生過(guò)從美國運往古巴美西戰爭前線(xiàn)表面看上去鮮艷光澤的罐裝食品,而實(shí)質(zhì)卻是變質(zhì)食品,導致數千美國士兵生病,數百人死亡。社會(huì )有識之士紛紛撰文揭露和指責食品行業(yè)的不道德行徑,但在信奉市場(chǎng)自由的美國,人們一次次的努力,都未能見(jiàn)效。

　　直到1905年12月,西奧多·羅斯福,這位雖具有堅定的、政府不應干預私人領(lǐng)域執政理念的美國總統,面對社會(huì )各界對食品摻假問(wèn)題的反映,最終修正了以往的立場(chǎng),向國會(huì )提出:“我建議應該頒布這樣一部法律,對州際貿易中標簽不實(shí)和摻假的食品、飲料和藥品予以規制。這樣一部法律將保護正當的生產(chǎn)和貿易活動(dòng),將保障消費者的健康和福祉�！痹诶狭_斯�？偨y的提案下,美國誕生了1906年《純食品和藥品法》,使得那些摻假以及標簽虛假的食品和藥品的行為,將受到法律的制裁。1906年《純食品和藥品法》主要規定有:禁止摻假和貼假商標的食品、藥品和飲料的生產(chǎn)和出售,并對這些產(chǎn)品的貿易進(jìn)行管制；禁止把這些產(chǎn)品引入洲際貿易或者對外貿易或者對它們進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)；財政部、農業(yè)部和商務(wù)勞務(wù)部被正式授權制定統一的制度以執行法律；化學(xué)局被授權對食品藥品的樣品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的檢查,并決定它們是否摻假或貼假商標,或者在該局的指導和監督下進(jìn)行；農業(yè)部部長(cháng)必須將任何對食品藥品管制規定的違反情況報告司法系統的檢察官；專(zhuān)利藥品被要求如果藥品中含有酒精、嗎啡、鴉片、可卡因、海洛因、優(yōu)卡因、氯仿、印度大麻、水合氯醛或者退熱劑等10種有潛在危害和上癮的物質(zhì),則必須在其標簽上標明此類(lèi)藥物的含量和比例。該法還規定,初次違反者,處以不超過(guò)200美元的罰金,累計違法者處以300美元的罰金或者處以一年或兩年的監禁。該法由財政、農業(yè)、商務(wù)三部聯(lián)合執行,行政管理則由農業(yè)部負責。

　　《純食品和藥品法》的頒布,使美國食品、藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的亂象得到明顯的改觀(guān)。它有力地制約了資本追逐利潤的手段和方法。消費者的健康和權利獲得了有效的保護,開(kāi)創(chuàng )了商業(yè)新風(fēng)尚,促進(jìn)了美國經(jīng)濟的迅速發(fā)展。它使美國經(jīng)濟在二十世紀二十年代登上了世界上鰲頭地位。然而,由于第一次世界大戰和世界經(jīng)濟危機的侵擾,美國的市場(chǎng)自由理論重新抬頭,連續三屆共和黨政府,尤其是胡佛的自由放任政策,加之《純食品和藥品法》本身之不足,如雖要求在食品藥品上標出成分,但未規定各種成分的質(zhì)量和比例；未授權化學(xué)局對食品建立標準；在藥品上,對藥品的概念過(guò)于狹隘,未包含醫療器械、減肥藥和化妝品；未對藥品的安全性和有效性作出規定。這些問(wèn)題的存在,使得食品藥品行業(yè)在生產(chǎn)中不擇手段、追逐利潤的風(fēng)氣又死灰復燃,社會(huì )再次陷入一片混亂之中,人們又懷念起政府干預的那些年代。

　　1932年,富蘭克林·羅斯福競選總統成功。他采用凱恩斯的經(jīng)濟理論,全面推行新政。在食品藥品領(lǐng)域,他領(lǐng)導的聯(lián)邦政府,在1938年出臺了《食品、藥物和化妝品法》。這部法律的誕生,除承繼了1906年的《純食品和藥品法》的基本內容外,還針對舊法的不足,增加了新的內容,主要有:修正了原食品、藥品過(guò)于狹隘的定義,使其能涵蓋原先不能涵蓋的范圍；明確了食品特性、質(zhì)量和可含添加物的容量標準；要求新藥上市前必須提供安全性證明,要求制藥公司60天的公示時(shí)間,如未遭遇FDA的反對,才可上市；建立對工廠(chǎng)生產(chǎn)的檢查制度。1938年的《食品、藥物和化妝品法》是美國食品藥品監管史上非常重要的一部法律,一直沿用至今,也是之后出臺的《食品質(zhì)量保護法》、《聯(lián)邦肉類(lèi)檢查法》、《蛋制品檢查法》等法律法規的基礎。它構建了美國食品、藥品生產(chǎn)和消費的新秩序。

　　二十世紀60年代,美國步入豐裕社會(huì ),民權、健康也越受社會(huì )關(guān)注。隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的豐富發(fā)展,新的社會(huì )問(wèn)題也逐漸出現,比如癌癥疾病等。面對這種新的威脅,1962年10月,國會(huì )兩院全票通過(guò)了科沃夫—合理斯修正案。該修正案在保護消費者利益上,進(jìn)一步強調:藥物生產(chǎn)商必須在新藥上市前向FDA證明藥品是有效的；將原對動(dòng)物藥物及動(dòng)物喂養添加劑將致癌的訴訟中采取的無(wú)錯推定,改為有錯推定；規定在供應給人類(lèi)的食品中的添加物,必須低于有害計量；要求自1838年到1962年間通過(guò)公示上市的4000多種藥物,必須重新進(jìn)行有效性實(shí)驗,以證明藥品的效能,否則不得繼續銷(xiāo)售；授權FDA對新藥開(kāi)發(fā)的每一步驟進(jìn)行嚴密的監督,規定新藥開(kāi)發(fā),在人體試驗前必須先進(jìn)行動(dòng)物試驗；將新藥原公示通過(guò)上市,改為審批通過(guò)上市。

　　科沃夫—合理斯修正案的積極意義在于,它以零風(fēng)險作為立法的出發(fā)點(diǎn),從而將消費者健康、合法權利的保護推向了一個(gè)新的高度。該修正案與之前的1960年《有色添加劑修正案》、1962年《消費者權利保護法案》和之后1965年《藥物濫用控制修正案》、1966年《兒童保護法案》、1966年《清楚包裝和標簽法案》以及1968年《動(dòng)物藥物修正案》,一起構成了美國食品藥物“零風(fēng)險管制”為價(jià)值導向的法律體系,不僅有效地保護了美國人民的安全與健康,也有力促進(jìn)了美國食品藥物領(lǐng)域的迅猛發(fā)展。

　　美國具有今天食品藥品生產(chǎn)和消費的良好秩序,除及時(shí)制定與本國國情相一致的優(yōu)質(zhì)法律外,還與其具有良好素質(zhì)、敢于執法的FDA不無(wú)關(guān)系。FDA是美國食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部和公共衛生部中設立的執行機構之一。他們的盡責精神為完善美國的食品和藥品安全體系作出了重要貢獻。然而,我們還是要注意到,即使有了優(yōu)質(zhì)的法律和稱(chēng)職的執法隊伍,也不能完全消滅食品安全事故的發(fā)生,如2006年9月,美國華盛頓因食用加利福尼亞州生產(chǎn)的袋裝菠菜而感染了大腸桿菌,隨后疫情擴散至全美25個(gè)州,造成1人死亡、50人住院治療。又如2008年9月,美國43個(gè)州因食用了美國俄亥俄花生公司生產(chǎn)的花生醬,爆發(fā)沙門(mén)霉氏菌疫情,感染人數達到410人,并有3人感染沙門(mén)霉氏菌后死亡。然而,我們可以斷言,如果沒(méi)有這一優(yōu)質(zhì)法律和這支盡職的執法隊伍,那么,惡性事件還將更多。

　　上述美國食品藥品安全制度經(jīng)歷的歷程給了我們很多借鑒。首先,市場(chǎng)經(jīng)濟不是越自由越好,適當的管制將使市場(chǎng)經(jīng)濟得到更好的發(fā)展。其次,美國食品藥品安全制度走的是一條由寬松到嚴格的演變過(guò)程,而不是相反。最后,再好的法律,需要有人來(lái)實(shí)施,嚴格依法辦事是實(shí)現立法目的不可缺失的重要一環(huán),那種把一切寄托在只要有了法律,就可萬(wàn)事大吉的思想,是不切實(shí)際的烏托邦的空想主義。(沈幼倫 作者系華東政法大學(xué)教授)　　

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