11月29日，作為2018年全國安全用藥月的重點(diǎn)項目之一——“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話(huà)”在京舉行。圖為復星醫藥高級總裁助理李建青發(fā)表題為《創(chuàng )新時(shí)代的藥品質(zhì)量安全》的演講。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月30日訊 （記者 佟明彪）2018年，一部《我不是藥神》轟動(dòng)了醫藥行業(yè)，其中反映出“天價(jià)藥”，海外非法代溝假藥、仿制藥，新藥知識產(chǎn)權保護等熱門(mén)話(huà)題，同時(shí)也折射出醫藥行業(yè)中企業(yè)生存的困境，執法的困境和商業(yè)困境。復星醫藥高級總裁助理李建青近日在2018年全國安全用藥月重點(diǎn)項目之一——企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話(huà)上表示，如今醫藥市場(chǎng)準入門(mén)檻越來(lái)越高，監管的政策法規越來(lái)越多，越來(lái)越嚴，制藥行業(yè)在用藥安全方面也取得了長(cháng)足進(jìn)步，他在論壇上還分享了復星醫藥的全過(guò)程質(zhì)量管理體系。

　　李建青稱(chēng)，長(cháng)春長(cháng)生疫苗等事件的發(fā)生折射出我們在藥品生產(chǎn)和藥品監管等方面仍然面臨一些挑戰。監管部門(mén)一直在下大力氣保證用藥安全， 2018年，國家藥監局連續發(fā)布36個(gè)說(shuō)明書(shū)修訂公告，關(guān)注常用藥、兒童用藥、中藥注射劑等的用藥安全，減少不良反應，同時(shí)，推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)等工作，還鼓勵持有人加強PV管理，建立PU體系，加強數據監督與分析，主動(dòng)采取風(fēng)險控制措施，及時(shí)報告藥品不良反應，加強技術(shù)申請和數據監管責任等?！斑@將對制藥行業(yè)以及藥品使用環(huán)節都產(chǎn)生巨大的影響”，李建青這樣認為。

　　在談到企業(yè)應該如何面對這些挑戰時(shí)，李建青分享了復星醫藥的質(zhì)量管理經(jīng)驗，“為了保證我們產(chǎn)品質(zhì)量合規和常態(tài)化的核心運營(yíng)，我們推出了自己的質(zhì)量評價(jià)體系，這早于FDA提出來(lái)的質(zhì)量量度，后來(lái)我們又結合了FDA質(zhì)量量度的概念，推出對整個(gè)質(zhì)量體系的量化評價(jià)，找到短板進(jìn)行提升，同時(shí)保證質(zhì)量體系的常態(tài)化合規運營(yíng)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量?！睋榻B，如今復星醫藥已經(jīng)建成覆蓋從研發(fā)到市場(chǎng)運行全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。