人民網(wǎng)北京4月25日電 （記者孫紅麗）國家藥監局官網(wǎng)25日公布6起醫療器械違法案件典型案例信息。國家藥監局指出，各級藥品監督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。

　　6起醫療器械違法案件典型案例信息：

　　一、上海優(yōu)婭醫藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械案

　　2023年2月2日，上海市藥品監督管理局對上海優(yōu)婭醫藥科技有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械“醫用透明質(zhì)酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規定。2023年7月31日，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項規定，對當事人處以沒(méi)收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

　　二、長(cháng)春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司生產(chǎn)標簽不符合規定的第二類(lèi)醫療器械案

　　2023年6月15日，吉林省藥品監督管理局長(cháng)春檢查分局對長(cháng)春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司進(jìn)行專(zhuān)項檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”包裝標示的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，與經(jīng)注冊?xún)热莶灰恢?。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2023年8月28日，吉林省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款40000元的行政處罰。

　　三、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械案

　　2023年5月27日，內蒙古自治區鄂爾多斯市市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十九第三項條規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

　　四、蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料案

　　2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區市場(chǎng)監督管理局對蘇州濤冬康貿易有限公司提交的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資料進(jìn)行核查。經(jīng)查，當事人備案時(shí)提交法定代表人和質(zhì)量負責人的個(gè)人資料為虛假資料。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款規定。2023年12月20日，蘇州市相城區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定，對當事人處以罰款20000元的行政處罰。

　　五、重慶禾熹醫療美容門(mén)診部使用未依法注冊及過(guò)期醫療器械案

　　2022年7月26日，重慶市江北區市場(chǎng)監督管理局和衛生健康委員會(huì )對重慶禾熹醫療美容門(mén)診部進(jìn)行聯(lián)合執法檢查。經(jīng)查，當事人使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用過(guò)期醫療器械產(chǎn)品，且未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規定。2023年7月3日，重慶市江北區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款8340000元的行政處罰。

　　六、元陽(yáng)縣中醫醫院使用過(guò)期醫療器械案

　　2023年9月20日，云南省元陽(yáng)縣市場(chǎng)監督管理局對元陽(yáng)縣中醫醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人使用過(guò)期醫療器械“α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒”等產(chǎn)品，涉案貨值金額11372.8元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年12月19日，元陽(yáng)縣市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款56864元的行政處罰。