美國當地時(shí)間2024年6月3日，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng )新中藥津力達顆粒循證研究論文《津力達對糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病預防效果——FOCUS隨機臨床試驗》在國際權威醫學(xué)期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志·內科學(xué)》（JAMA Internal Medicine，影響因子39）發(fā)表。論文介紹了津力達干預代謝綜合征糖耐量異常人群取得的重大成果——津力達可降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群罹患糖尿病的風(fēng)險，為糖尿病的預防提供了新的視角和策略。

　　論文指出，該研究采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設計方法，以糖尿病發(fā)生率為主要評價(jià)指標，于2019年6月至2023年2月在中國21個(gè)城市、35家醫院開(kāi)展，入組了889例年齡18～70歲糖耐量異常合并腹型肥胖，同時(shí)伴有代謝綜合征任一指標異常的受試者，按照1:1的比例進(jìn)行隨機分組，其中885例被納入全分析集（津力達組442例、安慰劑組443例）。受試者在接受標準化的生活方式干預（包括飲食調整、體力活動(dòng)等）的基礎上，每天按照1袋/次，3次/日的劑量口服津力達或安慰劑，中位隨訪(fǎng)時(shí)間達2.2年。

　　研究結果顯示，與安慰劑組相比，津力達組的糖尿病發(fā)生風(fēng)險降低了41%。同時(shí)，與安慰劑組相比，津力達組多項代謝異常指標，如腰圍、體重指數、空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、胰島素抵抗指數也得到了顯著(zhù)改善；動(dòng)脈硬化關(guān)鍵指標——臂踝指數和頸動(dòng)脈內中膜厚度也具有顯著(zhù)差異，表明津力達可以降低腰圍及體重指數，調節糖脂代謝，改善胰島素抵抗，改善多代謝紊亂達到保護血管的目的。本研究提示津力達可作為糖耐量異常合并多代謝紊亂人群預防糖尿病發(fā)生、降低血管事件發(fā)生風(fēng)險的一種有效干預方案。

　　我國2型糖尿病的發(fā)病率持續攀升，給公共衛生系統帶來(lái)了沉重負擔。糖耐量異常則是介于正常血糖水平與糖尿病之間的一種中間狀態(tài)，屬于糖尿病前期的一種，表現為人體對糖的轉化能力下降，雖然身體對糖的代謝已經(jīng)出現了異常，但是還沒(méi)有達到糖尿病診斷標準，往往沒(méi)有典型的臨床癥狀，常在體檢時(shí)發(fā)現?？崭寡窃?.1～7.0mmol/L之間，和/或餐后兩小時(shí)血糖在7.8～11.1mmol/L之間的，就可以診斷為糖尿病前期。這類(lèi)人群稱(chēng)為糖尿病的后備軍。據《中國成人糖尿病前期干預的專(zhuān)家共識（2023版）》顯示，我國糖尿病前期患病率高達35.2%，且呈不斷上升的趨勢發(fā)展。

　　雖然有研究表明強化生活方式干預是糖尿病防治的基礎，然而，強化生活方式干預在實(shí)際應用中面臨挑戰，主要表現為受試者難以維持對生活方式干預方案的長(cháng)期依從性。此外強化生活方式干預在降低心血管疾病風(fēng)險方面的證據仍然不足。當糖耐量異常與肥胖、血脂異常和高血壓等其他風(fēng)險因素合并存在時(shí)，不僅糖尿病風(fēng)險進(jìn)一步增加，心血管疾病風(fēng)險也增加34%。因此，探索將生活方式干預與藥物治療相結合以延緩糖尿病發(fā)生，并強化血管保護以預防心血管事件的有效治療方案迫在眉睫。

　　據悉，該研究為國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“脈絡(luò )學(xué)說(shuō)營(yíng)衛理論指導系統干預心血管事件鏈研究”的子課題。津力達顆粒是在絡(luò )病理論指導下研發(fā)的創(chuàng )新中藥，由17種中藥成分組成，于2005年獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療2型糖尿病。既往臨床研究發(fā)現，津力達可改善糖脂代謝紊亂，降低血糖和糖化血紅蛋白，改善血糖波動(dòng)，促進(jìn)血糖達標。

　　據統計，此前尚無(wú)循證醫學(xué)研究證實(shí)中成藥可以降低糖耐量異常合并多代謝紊亂人群的糖尿病發(fā)生風(fēng)險。該研究成果的發(fā)表，成為首個(gè)證明中成藥可以降低該人群糖尿病發(fā)生風(fēng)險的臨床循證醫學(xué)試驗，為預防糖尿病的發(fā)生提供了一種更為有效的干預措施，有望幫助高風(fēng)險人群降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險，從而減少糖尿病患者的負擔。此外，津力達顆粒作為一種中藥復方制劑，在嚴格的臨床試驗中證實(shí)了其有效性和安全性，為中醫藥的現代化和國際化提供了有力證據，更為全球數億糖尿病高危人群帶來(lái)了新希望。