央視網(wǎng)消息：據國家藥品監督管理局網(wǎng)站消息，藥品監督管理部門(mén)扎實(shí)推進(jìn)醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續加強醫療器械質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領(lǐng)域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F將4起醫療器械違法案件信息公布如下：

　　一、武漢天順偉醫療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械案

　　2023年6月16日，湖北省藥監局對武漢天順偉醫療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械“個(gè)性化基臺”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年10月19日，湖北省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設備及原材料等物品、沒(méi)收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。? ?

　　二、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合規定第一類(lèi)醫療器械案? ?

　　2024年1月3日，陜西省藥監局根據舉報線(xiàn)索，對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械“醫用退熱凝膠”說(shuō)明書(shū)、標簽中的使用方法，與備案內容不一致，且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2024年4月2日，陜西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，對當事人處以罰款85000元的行政處罰。

　　三、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)案

　　2024年2月22日，吉林省白城市市場(chǎng)監督管理局根據舉報線(xiàn)索，對白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售無(wú)合格證明文件的第三類(lèi)醫療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條規定。2024年5月20日，白城市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項、第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。

　　四、貴陽(yáng)鋼廠(chǎng)職工醫院使用過(guò)期醫療器械案

　　2023年8月15日，貴州省貴陽(yáng)市南明區市場(chǎng)監督管理局對貴陽(yáng)鋼廠(chǎng)職工醫院進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人使用過(guò)期醫療器械“血細胞分析用溶血劑”，涉案貨值金額1451.52元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年11月12日，貴陽(yáng)市南明區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。