中國經(jīng)濟網(wǎng)上海12月30日訊（記者 郭文培）12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì )在上海舉行。本次發(fā)布會(huì )以“云端之美 創(chuàng )新之巔”為主題，來(lái)自政府部門(mén)的相關(guān)領(lǐng)導、皮膚領(lǐng)域專(zhuān)家等，在上海中心大廈共同見(jiàn)證澤立美上市，體會(huì )創(chuàng )新之巔的無(wú)窮魅力。

兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì )在上海舉行。

　　澤立美乳膏于11月22日通過(guò)國家藥品監督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。這是上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點(diǎn)的非激素類(lèi)外用藥，也是全球首個(gè)批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。據了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準了該類(lèi)藥物同一適應癥的上市申請，中國在A(yíng)hR創(chuàng )新藥研究領(lǐng)域再次走在了全球前面。目前該藥已在多家醫院開(kāi)出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線(xiàn)上線(xiàn)下藥店上線(xiàn)，為特應性皮炎患兒帶來(lái)了全新的治療選擇。

中華醫學(xué)會(huì )皮膚病學(xué)分會(huì )主任委員高興華教授致辭。

　　“作為皮膚科醫生，我們感到十分振奮！濕疹患者急需新的藥物，作為非激素類(lèi)外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時(shí)?！敝腥A醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )主任委員高興華教授致辭表示，濕疹是全球醫藥界關(guān)注的課題，也是十年來(lái)皮膚疾病治療的難點(diǎn)。在全國醫藥大咖們的堅持與支持下，澤立美“登頂”問(wèn)世，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量?！　?/p>

北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授作主題報告。

　　據了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市?！叭蛐隆痹谌绱硕痰臅r(shí)間內成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準合作，是越來(lái)越成熟的生物醫藥創(chuàng )新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專(zhuān)家，北京大學(xué)人民醫院皮膚科教授、中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進(jìn)行經(jīng)驗分享。

　　張建中教授首先對“本維莫德之父”陳庚輝博士的又一創(chuàng )新藥澤立美乳膏上市表示祝賀，他說(shuō)：“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢(xún)指導，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥，領(lǐng)先全球?！被赝麧闪⒚莱晒χ?，張建中表示，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國皮膚新藥研發(fā)駛入快車(chē)道。其中，產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價(jià)值。澤立美是中國領(lǐng)先全球的標志，是中國人的驕傲！

北京大學(xué)人民醫院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享。

　　“濕疹是常見(jiàn)的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現，病程纏綿反復，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無(wú)治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長(cháng)期疾病控制?！北本┐髮W(xué)人民醫院皮膚科趙琰教授在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時(shí)指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于A(yíng)hR靶點(diǎn)，為濕疹治療帶來(lái)全新選擇。

　　趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究,該研究在全國三十多個(gè)中心開(kāi)展的對照研究，旨在評價(jià)其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結果表明，該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。其中，首劑單藥治療幾個(gè)小時(shí)，即可快速緩解瘙癢癥狀，用藥第2天，瘙癢程度顯著(zhù)改善；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用；治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴重程度指數較基線(xiàn)改善至少75%）應答率為69.8%、IGA（研究者總體評估)應答率為65.0%，均優(yōu)于安慰劑組（分別為31.3%、28.5%），且在整個(gè)治療期間療效持續應答，因不良事件進(jìn)行劑量調整或提前中止治療的患者比例僅為4.4%。同時(shí)，澤立美治療組療效持久，復發(fā)率低。為期1年的長(cháng)期研究中，澤立美治療組停藥后，無(wú)復發(fā)率高達70%；停藥后療效維持中位時(shí)間16周，較濕疹平均復發(fā)時(shí)間（5.7周）改善2.8倍。

澤立美發(fā)明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士分享澤立美乳膏研發(fā)與上市過(guò)程。

　　作為國際小分子免疫調節新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，澤德曼醫藥董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者?！芭R床試驗周期，我們用時(shí)172天，美國用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時(shí)21天，美國用時(shí)313天；從開(kāi)展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國用時(shí)896天?！痹谄饰龀晒χ罆r(shí)，陳庚輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說(shuō)，“這是各方力量廣泛集成的結果。在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng )新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監管部門(mén)的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績(jì)是集體智慧的結晶?！?/p>

澤立美發(fā)明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士（右）與北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授合影。

北京大學(xué)人民醫院皮膚科張建中教授，澤立美發(fā)明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士接受媒體采訪(fǎng)。

　　歲末將至，奮斗不止。2025再出發(fā)，陳庚輝表示，作為一家專(zhuān)注AhR調節劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚集自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求，再創(chuàng )“全球新”，造福更多患者。