4月28日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），并將于10月1日起施行?！兑幏丁穼Y質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實(shí)性、購銷(xiāo)記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險監測等重點(diǎn)環(huán)節提出明確要求。在風(fēng)險防控與應急處置方面，《規范》要求平臺須設置24小時(shí)投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向屬地藥品監管部門(mén)報告。

　　在資質(zhì)信息公示方面，《規范》要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著(zhù)位置持續展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標明醫療器械注冊證號、適用范圍等關(guān)鍵信息。對驗配類(lèi)產(chǎn)品（如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器），必須標注“需專(zhuān)業(yè)驗配”等警示語(yǔ)。電商平臺須嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的，應當展示“購買(mǎi)和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”等警示信息，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對貯存、運輸及安全使用有特別說(shuō)明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。第一類(lèi)醫療器械備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號以及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案編號等信息應當以文本形式展示。

　　《規范》強調全過(guò)程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷(xiāo)記錄，包括網(wǎng)絡(luò )訂單號、運輸信息、售后服務(wù)等，確保產(chǎn)品流向可追溯。電商平臺須保存交易數據、物流記錄及售后信息至少5年，保障數據安全。

　　在風(fēng)險防控與應急處置方面，《規范》要求銷(xiāo)售企業(yè)和平臺須建立質(zhì)量安全風(fēng)險監測機制，對監管部門(mén)通報的問(wèn)題產(chǎn)品立即下架，并啟動(dòng)召回程序。平臺須設置24小時(shí)投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向屬地藥品監管部門(mén)報告。

　　《規范》還強化了平臺責任，明確電商平臺需配備專(zhuān)職質(zhì)量安全管理團隊，對入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審查。電商平臺經(jīng)營(yíng)者應當建立平臺內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為發(fā)現處置制度，發(fā)現平臺內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應當要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者立即改正，并記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者所在地設區的市級藥品監管部門(mén)報告。