近日，國家藥品監督管理局批準了深圳邁微醫療科技有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融設備創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。

心臟脈沖電場(chǎng)消融設備由主機、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)、消融導管尾線(xiàn)、標測尾線(xiàn)和心電信號連接線(xiàn)組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。

該產(chǎn)品為首個(gè)采用納秒級脈寬高壓脈沖電場(chǎng)實(shí)現肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實(shí)現消融過(guò)程中組織損傷實(shí)時(shí)監測與反饋。與同類(lèi)產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

藥品監督管理部門(mén)將加強上述產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。